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原子高科:以精益管理优化药品供应效率
文章来源:中国核工业报 日期:2019年05月15日
氟[18F]脱氧葡糖注射液(以?#24405;?#31216;:18F-FDG)因其在核医学临床疾病的诊断中具有高精准度?#25237;?#30149;人损伤小等优势,近几年每年产量都保?#32440;?#39640;的增速。原子高科股份有限公司医学三部承担着?#26412;?#21450;周边市场的18F-FDG的供应,但由于该药物半衰期和产品有效期非常短,及生产条件要求?#37327;?#20351;产品的合成效率不稳定等特点,在一定程度上影响了供应效率和病人用药的及时性。医学三部?#38080;?#22120;药物生产组结?#32454;?#33647;物生产特点,提出了“18F-FDG均衡化生产”模式,较好地解决了生产与市场订货不平衡的问题,优化了药品供应效率。
在梳理生产流程后发现,影响18F-FDG供应效率的因素主要有:医用回旋?#38080;?#22120;运行的稳定性、18F-FDG合成效率的稳定?#38498;?#29983;产流程的效率。
医用回旋?#38080;?#22120;为18F-FDG产品提供生产标记的18F核素,其性能的稳定性直接影响18F-FDG的产出量。为有效降低医用回旋?#38080;?#22120;的故障率,每次生产前,生产人员需提前4个小时对其进行一次初始化运行,以提前发现故障,并为维修预留出时间。
在执行该项操作后,2018全年提前发现?#38080;?#22120;故障5次,由于维修及时,18F-FDG的供应未受影响。
   18F-FDG高合成效率是确保高产出的重要保证,产出提高后,也能降低生产批次,节约生产成本。影响18F-FDG合成效率稳定性的因素有很多,如氟离子传输管路受辐照产生的杂?#26159;?#20917;、无水乙腈的含水量、车间内的湿度和天气的冷暖转换等。
针对氟离子传输管路受辐照产生杂?#35270;?#21709;标记率问题,有关人员采取增加氟离子传输管路的rinse频率和缩短管路更换时间的方式,有效地确保了18F-FDG合成效率的稳定性。
   18F-FDG合成标记是在无水的环境中进行的,水分的含量将极大地影响18F-FDG的合成效率。为此,有关人员开展了“无水乙腈含水量对18F-FDG合成效率”的研究,制定了18F-FDG生产用无水乙腈含水量的质量标准。针对车间内湿度影响18F-FDG合成标记的问题,采购安装了空气除湿系?#24120;?#24403;车间内湿度高于设定值时,及时启动除湿系?#24120;?#23558;车间内湿度控制在合理的范围之内。天气冷暖交替之时,提前将生产用气瓶由室外转移至室内,防止因生产用气温度降低影响18F-FDG合成标记效率。
通过此种方式,18F-FDG合成效率由过去的在47%~60%之间波动,提高到稳定在60±3%,从而提高了18F-FDG的产能。
    18F-FDG产品的半衰期只有110分钟,生产过程的快速化,对于18F-FDG的及时有效供应具有重要的意义。根据18F-FDG批次间订货量不均衡,每天第一批次订货量多,第二批次订货量少的特点,结?#32454;?#33647;物生产特点,有关人员提出了“18F-FDG均衡化生产”模式,利用批次间生产时间差,通过改变第二批次的打靶时间,来改变生产计划的编排。这样既确保了两个批?#20301;?#37327;的充足,同时每次?#37096;?#20197;节约一个靶的富集氧水用量。
另外,针对生产过程中可能会出现的供货量不足和合成失败的问题,制定了专门的应急预案,?#30452;?#26126;确了生产、内外勤和车队运输的应急工作内容,有效地提升了生产流程的效率。
通过此种方式,2018全年,18F-FDG生产降低富集氧水成本近8万元,新增18F-FDG产值29.4万元。
通过精益化管理在基层的宣传、学习与运用落地,?#38080;?#22120;药物生产组通过?#23548;?#24320;展的“18F-FDG均衡化生产”的模式,有效地降低了生产成本,优化了产品供应能力,增加了产值,确保了市场供应,保证了病人用药的及时性。同时,增?#33499;?#29983;产人员的降本增效意识,形成了全员参与降本增效活动,人人为降本增效?#20934;葡?#31574;的良好氛围。(本报通讯员尹长峰)

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